myFinance.ru · Темы дня · Разделы дня · Ярмарка новостей

Судя по темпам аккредитации клиник Минздравсоцразвитием, угроза того, что 1 сентября рынок клинических исследований рухнет, очень велика, - говорит в интервью газете ВЗГЛЯД Исполнительный директор ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. Ассоциация по клиническим исследованиям лекарств предупреждает Минздравсоцразвития о том, что рынок клинических исследований может рухнуть к 1 сентября. Дело в том, что по требованию постановлению правительства 6833 от 3 сентября 2010 года, до 1 сентября 2011 году более тысячи медицинских учреждений в 18 городах России должны успеть пройти обязательную аккредитацию на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения . Однако процесс аккредитации затягивается регулирующим органом Минздравсоцразвитием, и многие клиники могут не успеть получить ее к установленному сроку, считают в ассоциации. Исполнительный директор  ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова рассказала газете ВЗГЛЯД, почему новые правила могут похоронить рынок клинических исследований в России и что заставило ассоциацию обратиться к ФАС.  ВЗГЛЯД: Согласно вступившему в силу 3 сентября 2010 года постановлению правительства 683 всем клиникам необходимо пройти переаккредитацию до 1 сентября 2011 года.  Почему ваша ассоциация ожидает, что они не успеют пройти ее вовремя, что остановит клинические испытания и больные окажутся без необходимых лекарств? Светлана Завидова: Мы опасаемся, что Минздравсоцразвития просто не успеет переаккредитовать все медицинские учреждения до установленного срока 1 сентября 2011 года. Переаккредитоваться до 1 сентября должны в общей сложности более 1100 медицинских организаций. Сейчас, по данным сайта Минздравсоцразвития, новую аккредитацию получили только 11 клиник. Представляете, у нас осталось всего четыре месяца, чтобы аккредитовать все остальные учреждения, притом, что летний период традиционно это период отпусков и все работы обычно затягиваются. Поэтому мы и начинаем бить тревогу. Страшно даже не за будущий рынок, а за действующий сейчас, пусть и небольшой рынок клинических исследований. Судя по темпам аккредитации клиник Минздравсоцразвитием, угроза того, что 1 сентября рынок клинических исследований просто рухнет, очень велика. В этих клиниках ведутся текущие клинические исследования, и они должны будут быть приостановлены, если медицинские учреждения не успеют пройти аккредитацию. Это значит, что придется пациентов выводить из исследования, перестать им давать препарат в рамках исследования и нужно будет срочно переводить их на какую-то другую терапию. Таким образом, нарушается вся схема лечения. Возникает вопрос, куда этих пациентов переводить, в какие клиники. Речь идет о десятках тысяч больных. В международные многоцентровые клинические исследования ежегодно включается 40-45 тыс. российских пациентов. При этом исследования могут идти не один год, поэтому общее число участников ежегодно больше и достигает порядка 70 тыс. человек.  Компании, вкладывающие деньги в клинические исследования препарата, естественно,  тоже понесут огромные убытки. Если это международное клиническое исследование, то речь идет о миллионах долларов. Исполнительный директор ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова(фото: pharmvestnik.ru) ВЗГЛЯД: Как так получилось? Раньше аккредитация шла более быстрыми темпами? С.З.: Раньше аккредитация тоже существовала, и этим занимался Росздравнадзор. Но не было жестких установленных сроков ее прохождения, клиники аккредитовывались постепенно. С 1 сентября прошлого года этим занимается Минздравсоцразвития. Сейчас проблема состоит в том, что все учреждения должны единожды перейти на новую систему. При этом сроки аккредитации не выдерживаются. По постановлению правительства, аккредитация клиники должна занимать не более 30 дней.  Однако ряд учреждений здравоохранения жалуются на задержку в полтора-два месяца. Кроме того Минздравсоцразвития несколько усложнило схему получения аккредитации. Порядок аккредитации прописан в постановлении правительства, где сказано, что надо предоставить такой-то пакет документов и больше этого пакета представлять нельзя. Однако Минздравсоцразвития создало на своем сайте некую форму электронного заявления, который они требуют заполнить в обязательном порядке и предоставить там сведения, которые уже превышают перечень, установленный правительством. Они требуют дополнительную информацию, на сбор которой тоже требуется время. Это еще как минимум на месяц затягивает прохождение аккредитации. В условиях, когда мы и так уже не успеваем с аккредитацией, требовать еще и документы, которые не предусмотрены положением по аккредитации, это кощунство на наш взгляд. По факту обязательности заполнения электронных заявлений мы сейчас готовим заявление в ФАС. ВЗГЛЯД: Кроме заявления в ФАС, вы намерены требовать продления срока аккредитации после 1 сентября? С.З.: Нет, пока мы обращаемся к Минздравсоцразвития с просьбой в качестве первоочередной задачи рассматривать именно вопросы аккредитации. Мы не можем со 100% вероятностью сказать, что они не успеют к 1 сентября всех аккредитовать. А вдруг они возьмут и за оставшиеся четыре месяца тысячу учреждений аккредитуют. Но мы сейчас уже их предупреждаем о том, что опасность не успеть сделать это, велика. Мы не требует продлить сроки аккредитации, так как не верим, что нас услышат и решат вопрос оперативно. У нас уже есть негативный опыт внесения изменений в очередное постановление правительства, принятого в октябре 2010 года, которое касается ввоза зарегистрированных препаратов для клинических исследований. При его разработке были допущены ошибки. Мало того, что оно не соответствует правилам Таможенного союза, оно не дает нам право ввозить препараты для клинических исследований.  В декабре вышло поручение Игоря Шувалова (первый вице-премьер – прим. ВЗГЛЯД ) о том, что необходимо внести соответствующие изменения в это постановление. Из-за несогласования между Минздравсоцразвития, который вносил проект, и аппаратом правительства, они не согласовали эти изменения, и предложили разработать новый проект. Потом вышло второе поручение Шувалова. Сроки уже по обоим поручениям давно прошли. Правка там минимальная, но правительство до сих пор так ничего и не сделало. В таких условиях мы понимаем, что вероятность внесения сейчас изменений и просьба о продлении сроков аккредитации это очень сомнительная вещь. ВЗГЛЯД: Насколько развит рынок клинических исследований в России? С.З.: Российский потенциал клинических исследований используется всего на 5%. Количество активных международных исследований в пересчете на 1 млн человек в России ничтожно мало по сравнению с развитыми рынками - американским и европейским. Количество идущих исследований на 1 млн человек в США составляет 39, в Европе - 10, в России - только 2. Это очень странно, потому что потребности пациентов в клинических исследованиях велики, в первую очередь, по серьезным заболеваниям – онкология, СПИД и гепатит.  Есть очень много желающих принять участие в клинических исследованиях по этим заболеванием, поскольку эта новая терапия дает надежду если не на выздоровление, то на продление жизни. Понятно, что пациенты заинтересованы в таких исследованиях. С точки зрения здравоохранения – это дополнительные инвестиции в эту сферу. К примеру, в рамках международных исследований, больницы, участвующие в них, получают необходимое оборудование от компаний, инициирующих такие исследования. Для врачей – это также неплохая добавка к их заработной плате. К сожалению, медицинские работники в России, как мы знаем, недостаточно получают. Поэтому мотивация в исследованиях есть и у врачей, и у пациентов.  ВЗГЛЯД: Вкладываются в клинические исследования в основном иностранные, а не российские компании? С.З.: В большинстве случаев именно так. К примеру, в 2008 году в России было проведено всего 615 клинических исследований, из них 364 международные многоцентровые клинические исследования, в 2009 году - 577 всего, из них 348 международные многоцентровые, в 2010 году - 482 всего, из них 244 международные многоцентровые. Иностранных компаний больше, потому что клинические исследования – это в первую очередь инновационные препараты, а не дженерики (воспроизведенные препараты). К сожалению, российская индустрия на сегодняшний день не может предложить такого инновационного пакета. Потребности в разработке и исследовании инновационных препаратах имеются в основном у крупнейших международных производителей. ВЗГЛЯД: Зачем им нужна Россия для своих исследований? С.З.: Компания создает инновационный продукт и проводит клинические испытания в разных странах. Чтобы быстро выйти на рынок с новым продуктом, нужно собрать большое количество данных, а для этого нужно набрать большое количество пациентов. Поэтому они заинтересованы, чтобы собирать их сразу по нескольким странам. Данные обрабатываются, и предоставляются в рамках регистрационного досье. Потом уже этот продукт регистрируется как новое лекарство и может одновременно выходить на рынки нескольких стран, где и проводились клинические исследования. Если исследование инновационного продукта проводилось не в России, то это лекарство дойдет до России только через несколько лет, поскольку закон ввел требование обязательных локальных исследований.  Эта норма – атавизм, на развитых рынках подобных требований нет. ВЗГЛЯД: Почему в России рынок клинических исследований такой неразвитый? Что мешает его расширению? С.З.: Сама индустрия, медицинское сообщество и те пациенты, которые видят спасение в этих препаратах, заинтересованы в развитии рынка клинических испытаний. Но законодатели, которые приняли в России закон «Об обороте лекарственных средств», вместо того, чтобы использовать международный опыт регулирования этой сферы, во многом придумали чисто российские нормы. Мы как обычно стали изобретать собственный российский велосипед. Для международного процесса это неприемлемо, им нужно чтобы правила игры были едиными. Если правила в стране другие, то есть риск, что результаты исследования будут недостоверными. Из-за того, что Россия пошла своим путем, нам сейчас приходится сталкиваться с дополнительными административными барьерами. Например, с той же аккредитацией, которая вообще не существует в других странах, с проблемой ввоза зарегистрированных препаратов для исследований, из-за чего ряд исследований стоит. Если в целом оценивать ситуацию на рынке клинических исследований, то западные спонсоры хотят идти в Россию, но опасаются нестабильной ситуации. Как работать, если ввозишь в Россию препарат, а его поставки могут по неизвестным причинам остановиться. У нас ужасные задержки по срокам получения разрешения на клинические исследования. Сегодняшний климат, созданный новым законодательством и Минздравсоцразвития, выполняющим эти законы, конечно, отпугивает западных спонсоров. ВЗГЛЯД: Раньше ситуация была лучше? С.З.: Идеальной ситуацию при Росздравнадзоре тоже назвать нельзя. Но, по крайней мере, при этом регуляторе шел диалог между основными участниками рынка, и какие-то процессы вместе возможно было корректировать. Например, те же сроки выдачи разрешения на клинические исследования. Для нас это вообще жизненно важный момент. Почему? Международные исследования часто проводятся на конкурентной основе сразу в нескольких странах. Если в других странах необходимое количество пациентов набрано, а в России еще только получают разрешение, то Россия оказывается просто не нужна, она выпадает из исследования. Сроки выдачи разрешений – самая болезненная проблема для этого рынка. В Европе эти сроки составляют 60 дней, и у нас сейчас прописали в законе такой же срок. Но эти сроки не соблюдаются. Теги: лекарства, Минздравсоцразвития, больницы Закладки: Подробно об этом на vz.ru »

Новое Положение о государственной аккредитации образовательных учреждений действует с 5 апреля 2011 года. О новациях следует знать. Подробно об этом на klerk.ru »

Подробно об этом на finmarket.ru »

Минфин не спешит сокращать поддержку банков, предоставляя им временно свободные средства бюджета. К январю на депозитах кредитных организаций останется не менее 550 миллиардов рублей, сообщил вчера зампредседателя Банка России Сергей Швецов.

Такая цифра согласована министерством финансов и Центробанком, говорит он. Раньше предполагалось, что на банковских депозитах к январю останется 300-400 миллиардов рублей.

Это хорошая новость, говорит первый исполнительный вице-президент Российского союза промышленников и предпринимателей Александр Мурычев. Многие банкиры беспокоились, что к концу года из-за масштабных бюджетных трат средства из банковской системы будут изыматься. Но минфину и ЦБ надо активнее включать все возможные инструменты поддержки, иначе есть опасность, что уже в конце этого года банки из-за нехватки средств начнут сворачивать кредитование экономики. А в следующем году это может стать главной головной болью, прогнозирует он.

Пока ситуация с ликвидностью управляемая, оценивает Мурычев. ЦБ уже объявил о некоторых дополнительных мерах по предоставлению рефинансирования банкам. В минфине, знает эксперт, обсуждается вопрос о новом механизме размещения временно свободных средств бюджета. Сейчас деньги размещаются на депозитах, но доступ к ним имеют 30-35 банков. Речь о том, чтобы выдавать их примерно на тех же принципах, как происходит рефинансирование кредитных организаций Банком России в рамках инструментов РЕПО.

То есть под залог ценных бумаг. И тогда количество банков, имеющих доступ к бюджетным деньгам, может вырасти в несколько раз, говорит Мурычев.

Однако и минфин, и ЦБ кредитуют банки короткими деньгами. Но на фоне собственных сложностей зарубежные кредиторы сократят лимиты предоставления денег развивающимся рынкам, в том числе и России. А рефинансировать ранее полученные займы будет крайне сложно. Между тем российские корпорации и банки должны по ним около 0,5 триллиона долларов. 16 миллиардов долларов выплат приходится на декабрь.

Банки уже начали выдавать кредиты более осторожно, говорит Мурычев. По данным ЦБ, кредиты нефинансовому сектору в октябре выросли на 1,2 процента против 5 процентов в сентябре. По итогам последних месяцев года выдача ссуд предприятиям может сократиться, прогнозирует эксперт. Участники рынка предлагают вернуться к перечню стратегических предприятий и рефинансировать банки под залог их бумаг, более широко использовать инструмент госгарантий под ссуды, рассказывает он. Правда, сдерживающим фактором стали страховые случаи - не все кредиты, выданные в 2009 году, были возвращены.

Но есть ли смысл наращивать кредитование при стагнирующей экономике, возражает эксперт Центра развития НИУ Высшая школа экономики Дмитрий Мирошниченко. Основная проблема в том, что экономика уже закредитована и приблизилась к опасной черте, когда нарастает кредитный пузырь, - рассуждает он. - Те, кому деньги действительно нужны, их получили. А тем, кто не сможет их потом вернуть, ссуды давать незачем. Что же касается возврата ранее взятых за рубежом займов, надежда на то, что российские предприятия все же смогут договориться с иностранными кредиторами, считает Мирошниченко. Но вот рассчитывать на то, что предприятиям, как и в 2008 году, помогут расплатиться с кредиторами за счет госсредств, наверное, не стоит. Сейчас ситуация другая - денег на это может просто не хватить, предполагает эксперт.

Утвержден порядок аккредитации рейтинговых агентств

Минфин своим приказом установил порядок добровольной аккредитации рейтинговых агентств, которыми могут быть как российские, так и иностранные юрлица.

Речь идет о рейтинговых агентствах, которые отныне будут использовать определенную систему ранжирования, точнее, рейтинговой шкалы. То есть это организации, которые рассказывают о способности и готовности юридических лиц и публично-правовых образований своевременно и в полном объеме выполнять свои финансовые обязательства. Что потом выражается в кредитном рейтинге агентств. Целью аккредитации является обеспечение повышения доверия к деятельности этих фирм путем подтверждения их компетентности в присвоении кредитных рейтингов, говорится в документе минфина.

Процедура аккредитации предусматривает, в частности, проверку наличия у рейтингового агентства методологии, собственного общедоступного кодекса профессионального поведения на русском языке, стажа и опыта работы. Установлен также порядок ведения минфином реестра аккредитованных рейтинговых агентств. И определен состав включаемых в реестр сведений и порядок их предоставления любым заинтересованным лицам. Теймур Абдуллаев

Елена КУКОЛ

Подробно об этом на banki.ru »

Глава Федеральной службы по финансовым рынкам РФ Дмитрий Панкин рассчитывает, что аккредитация центрального депозитария завершится, как и планировалось ранее, в апреле.

Мы ожидаем, что до конца января Минфин должен разработать правила аккредитации и дальше будет подготовка всех документов (необходимых для аккредитации. - Прим. ред.). Я думаю, что если Минфин к концу января это сделает, то мы уложимся (в ранее обозначенный срок - апрель. - Прим. ред.), - сообщил он.

Панкин пояснил, что для регистрации Центрального депозитария Минфину необходима соответствующая заявка, которой пока нет.

Если к концу января правила аккредитации и заявка будут получены, то я думаю, что мы успеем к апрелю аккредитовать Центральный депозитарий. Я не думаю, что здесь могут быть какие-либо серьезные проблемы, разные позиции ведомств, многомесячные консультации. Это скорее техническая работа, - добавил он.

Подробно об этом на banki.ru »

Подробно об этом на finmarket.ru »

Федеральная служба по финансовым рынкам (ФСФР) получила от Минфина первый вариант текста о порядке аккредитации центрального депозитария. Об этом сообщил журналистам в кулуарах форума Россия-2012 руководитель ведомства Дмитрий Панкин.

По его словам, в настоящее время Минфин работает над пакетом документов по аккредитации центрального депозитария и разрабатывает правила работы центрального депозитария.

Как Минфин разберется с документами, после этого сможем перейти к следующему этапу. Мы должны будем утвердить правила и порядок работы центрального депозитария и порядок получения им лицензии, - сказал Панкин, добавив, что первый документ от Минфина ФСФР получила в четверг.

Панкин также отметил, что с принятием закона о центральном депозитарии необходимо переработать весь комплекс документов, в частности утвердить новые требования внутреннего контроля, системы технической устойчивости биржи, а также требования к документообороту. Без инфраструктуры иностранный инвестор не пойдет на российский рынок, - добавил он. Панкин сравнил центральный депозитарий с работой мотора в машине: Мы сейчас поставили новый мотор, но еще нужно поменять подвеску и ряд других запчастей, чтобы мотор работал.

Подробно об этом на banki.ru »

Минздравсоцразвития РФ своим приказом 1379 от 22 ноября 2011 года вносит изменения в Правила аккредитации организаций, оказывающих услуги в области охраны труда. Подробно об этом на klerk.ru »

Небанковская кредитная организация «Национальный расчетный депозитарий» (НКО «ЗАО «НРД»), входящая в группу ММВБ-РТС, планирует в апреле подать в Федеральную службу по финансовым рынкам (ФСФР) заявку и необходимый пакет документов для получения аккредитации и статуса центрального депозитария, сообщил журналистам в четверг предправления НРД Эдди Астанин.

По его словам, в настоящее время НРД готовит документы в соответствии с требованиями ФСФР.

Кроме этого, компания ведет работу по подготовке технологий к выполнению функций центрального депозитария в соответствии с законом о центральном депозитарии.

«Я имею в виду прежде всего технологическое и юридическое взаимодействие с регистраторами. У нас создана рабочая группа, она включает представителей НРД, регистраторов», - сказал он, добавив, что участники рабочей группы провели уже три встречи.

Как ранее сообщал замруководителя ФСФР Сергей Харламов, ведомство планирует в ближайшее время согласовать порядок аккредитации центрального депозитария. Первый вариант порядка аккредитации центрального депозитария Минфин направил на согласование в ФСФР в начале февраля, после чего он был доработан совместно с заинтересованными ведомствами.

По словам Астанина, после подачи документов в ФСФР регулятор в соответствии с проектом административного регламента имеет право взять до 110 дней на обработку документов.

Подробно об этом на banki.ru »

Минфин РФ ожидает согласования Федеральной службой по финансовым рынкам (ФСФР) проекта приказа об аккредитации центрального депозитария, сообщил агентству «Прайм» замминистра финансов Алексей Саватюгин.

Минфин в среду опубликовал на сайте проект приказа об аккредитации центрального депозитария.

«Мы не так давно направили в ФСФР этот документ, ждем согласования», - сказал он, добавив, что после согласования с ФСФР проект приказа должен быть зарегистрирован Минюстом, после чего вступит в силу.

«В целом ФСФР была ознакомлена с положениями приказа, надеемся на оперативное согласование», - заключил Саватюгин.

Ожидается, что центральный депозитарий будет создан в 2012 году на основе НКО ЗАО «Национальный расчетный депозитарий» (НРД, на 99,9% принадлежит Группе ММВБ). До конца 2012 года планируется слияние НРД с Депозитарно-клиринговой компанией (ДКК), ранее принадлежавшей Группе РТС.

В соответствии с порядком аккредитации, ФСФР может присвоить этот статус только юридическому лицу, которое является акционерным обществом, созданным в соответствии с законодательством РФ, является небанковской кредитной организацией, имеет лицензию на осуществление депозитарной деятельности на рынке ценных бумаг, на момент подачи заявления не менее трех лет осуществлял функции расчетного депозитария и размер собственных средств которого составляет не менее 4 миллиардов рублей.

Федеральный закон «О центральном депозитарии», принятый Госдумой в ноябре 2011 года и подписанный президентом РФ в декабре, вступил в силу с 1 января 2012 года. В нем установлены особенности правового положения и деятельности центрального депозитария, порядок присвоения ему статуса центрального депозитария, а также особенности госконтроля и надзора за его деятельностью.

Подробно об этом на banki.ru »

Наша компания применяет УСН с 2010 года и оказывает услуги по проведению технического осмотра, включена в реестр операторов техосмотра, но пока не прошла соответствующую аккредитацию. Можем ли мы продолжать применять в 2012 году УСН? Подробно об этом на klerk.ru »